前言

軟膠囊，又稱(chēng)膠丸，屬于膠囊劑的一種包裝方式，常見(jiàn)于藥品或保健食品，它是將液體藥物或液固體藥物經(jīng)處理密封于軟質(zhì)囊材中而制成的一種膠囊劑。軟質(zhì)囊材是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥用輔料單獨(dú)或混合制成。

軟膠囊的生產(chǎn)過(guò)程中，水分含量是一個(gè)重要的控制指標(biāo)。軟膠囊殼中的水分對(duì)內(nèi)含藥物會(huì)有影響，同時(shí)影響其軟硬程度、彈性、崩解性能，水分過(guò)多也會(huì)造成粘連、微生物滋生等等。通過(guò)質(zhì)構(gòu)儀測(cè)試軟膠囊的硬度，快速準(zhǔn)確地進(jìn)行干燥工藝控制，便于軟膠囊的質(zhì)量控制。

本案中，利用Brookfield CT3質(zhì)構(gòu)儀對(duì)軟膠囊進(jìn)行硬度測(cè)試，以快速評(píng)估其水分含量。

方法與結(jié)果

1、設(shè)備及樣品

儀器：CT3質(zhì)構(gòu)儀

附件：TA4探頭

軟件：TexturePro CT軟件

測(cè)試類(lèi)型：壓縮

目標(biāo)類(lèi)型：距離

測(cè)試樣品：軟膠囊

2、方法與結(jié)果

測(cè)試探頭以1mm/s的測(cè)試速度向下運(yùn)行，當(dāng)探頭開(kāi)始接觸樣品，且負(fù)載達(dá)到觸發(fā)負(fù)載5g，此時(shí)質(zhì)構(gòu)儀開(kāi)始記錄數(shù)據(jù)中。隨著探頭繼續(xù)下行，負(fù)載值逐漸增大，直至達(dá)到設(shè)定的目標(biāo)值2mm后，探頭開(kāi)始按照設(shè)定的速度向上運(yùn)行，直至回復(fù)至初始位置，直至測(cè)試結(jié)束，保存數(shù)據(jù)。分別測(cè)試了4個(gè)樣品的硬度，將數(shù)據(jù)繪制成曲線如下圖所示。

結(jié)果分析

下表為對(duì)4個(gè)樣品進(jìn)行測(cè)試的質(zhì)構(gòu)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析后的部分結(jié)果。

l 硬度：測(cè)試過(guò)程的最大負(fù)載。

可以看出，

l 軟膠囊通過(guò)質(zhì)構(gòu)儀測(cè)試的硬度數(shù)值具有很好的一致性。

l 質(zhì)構(gòu)儀測(cè)試時(shí)間快速，單個(gè)樣品的測(cè)試時(shí)間僅為10s。滿(mǎn)足軟膠囊批量生產(chǎn)中批量快速測(cè)試的要求。